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法 規 系 列 課 程

美國醫療器材類產品—US FDA 510k申請與文件準備實務

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目前美國為我國醫療器材產業進口及出口之主要市場，為協助業者瞭解美國FDA 510(k)之文件準備及申請，以及早開拓美國市場，本課程特別邀請具FDA 510(k)多年實務經驗之洪哲章先生，擬對於FDA 510(k)之申請與技術文件之準備提供詳細介紹和解說。

10/29 (三)

1天

台中

洪哲章

醫 材 專 業 課 程

滅菌醫療器材：醫療器材滅菌相關法規要求及滅菌確效實務說明

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ISO 13485：2003第 7.5節產品與服務提供之要求，強調無法由後續監控及量測確保最終成品品質之製程必須實施製程確效 (Process Validation)。本課程將針對製程確效之標準法規要求、及以清潔、包裝及滅菌製程為例介紹不同產品領域之實務操作，歡迎醫療器材業者踴躍報名參加。

11/7 (五)

1天

台中

洪哲章

&

郭建榮

醫療器材風險管理

(ISO 14971:2007)新版要求

及導入實務

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各國醫療器材主管機關均要求製造商從設計到生產製造必須符合國際規範的要求，因此，醫療器材製造業者須及早瞭解醫療器材風險管理的相關規定，熟悉風險評估之工具，才能確保產品符合各國衛生主管機關對醫療器材的法規要求，順利將產品推至全球市場。

11/21 (五)

1天

台北

鄭榮燦

&

洪哲章

醫療器材生物相容性(ISO 10993)新版要求導入實務班

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由經濟部主管的「生技新藥產業發展條例」已於96年7月4日公布實施, 其中包括鼓勵高風險醫療器材國內研發(需要提供臨床試驗資料); 在臨床試驗前，必須備妥的臨床前資料中，醫療器材生物相容性評估是開發過程的關鍵途徑。該系列標準為國際共通標準，被美國FDA、歐盟與我國衛生署接受。歡迎醫療器材業者踴躍報名參加。

12/5 (五)

1天

台中

洪哲章

電子類醫療器材：電磁相容性與電性安全要求(IEC60601系列標準)及查廠實務說明

(與電檢中心合辦)

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醫療器材開發不僅需評估器材的使用功效，同時也必須確保其使用的安全性。電磁相容性與電性安全為醫療電子器材之基本安全性評估要項，是有志於投入醫電產業人士極為重要的基礎知識。

12/10

(三)

1天

台北

陳愷明

&

張世明