《藥物製造業者檢查辦法修訂》  

  衛生署已於97年2月20日修訂及公告「藥物製造業者檢查辦法」，其中

  主要修訂事項說明如下:

  1.  第 7條：    將醫療器材輸入申辦QSD簡化模式(含美國簡化及歐盟簡

                          化模式)之資格及所需檢附之文件說明

  2.  第 7-1條：載明申請檢查符合醫療器材優良製造規範者之補正與延期

                          規定事項(含補正期限及展延時機與期限)之說明。

  3.  第15-1條：載明藥商經檢查不合格時得於核定之日起二個月內提出複

                          評, 以一次為限之要求。

  PS.相關資料請參考  衛生署網站(法規查詢)

   《即日起提供醫療器材廠商之相關服務：醫材法令法規

           ( 如：ISO 13485/CNS15013 )說明及內部稽核教育訓練》

聯絡資料：

塑膠中心   驗證部

劉伊蓉 小姐 TEL:04-2359-5900分機 604  FAX:04-2350-8013   joan@pidc.org.tw