ISO 9001對設計開發之要求：以塑膠地墊開發為例

一、說明

「設計開發」在ISO 9001條文中要求項目較多，歷經87年版、94年版及2000版以來，一直是企業較難掌握及理解的章節，本文以一簡單的塑膠墊開發過程為例，說明條文「7.3設計開發」的要求精神。

二、塑膠墊開發案例：

客戶要求○○塑膠工廠生產某規格塑膠地墊，經內銷後反應不錯，某日客戶來廠與業務單位洽談想將原產品銷往寒帶地區，因氣候會影響軟硬度，因此要求降低硬度，使腳踏觸感舒適，業務人員瞭解後口頭允諾，事後，業務人員開立「產品開發需求單」，描述客戶需求，並註明將硬度提高至50度（硬度以硬度計測試，如圖一），經業務單位主管審查後送開發部，開發部經理審查後，認為技術可行，因此交辦開發人員調配配方，「配方表」經主管及生管審查生產及成本可行後，由開發人員進行小批量生產，並將成品交品管檢驗，品管依產品規格檢驗合格（包括硬度50度）後，出俱「檢驗報告」，並查證所有品質特性均符合「產品開發需求單」的要求。經出貨送交客戶出口至寒帶地區，實際使用後發現硬度還是太硬，經客戶確認新產品並不符合消費者期望，進入設計變更程序。

圖一、硬度計測試

業務人員重新瞭解客戶要求後，重新開立「產品開發需求單」，並將硬度由50度提高至60度，經業務單位主管審查後送開發部，開發部經理審查後，認為技術可行，因此交辦開發人員重新調配新配方，「配方表」經主管及生管審查生產及成本可行後，由開發人員進行小批量生產，並將成品交品管檢驗，品管依產品新規格檢驗合格（包括硬度60度）後，出俱「檢驗報告」，並查證所有品質特性均符合「產品開發需求單」的要求。經出貨送交客戶出口至寒帶地區，實際使用後發現硬度適中，符合消費者期望，經客戶確認能符合客戶寒帶用途的要求後，完成本開發案。

本案例各設計階段之交互關係如下圖二。

圖二、本案例各設計階段之交互關係圖

三、結論

以上案例說明在ISO 9001「7.3設計開發」條文中對設計審查、查證及確認的各階段，業界在應用時需考量組織及產品特性加以應用，若設計開發案規模龐大，亦可分段進行設計審查、查證及確認，面臨今年ISO 9001即將改版的時刻，企業可以重新再審視推動多年的ISO 9001規劃是否恰當，若能掌握條文要求精神再配合產業的運作實務，將有助品質管理系統的執行績效，業界在推動過程，若需要塑膠中心的諮詢協助，也歡迎來電或mail，我們將樂意分享我們的輔導經驗！

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